Фото: swennews.ru
Государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавируса нужно отложить до того, пока не завершится третья фаза клинических испытаний, настаивают в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям. В Росздравнадзоре же считают, что АОКИ просто недостаточно информирована о препарате.
В документе, отправленном на имя главы Минздрава Михаила Мурашко, отмечается, что участие в испытаниях вакцины, разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.ФН Гамалеи (НИЦЭМ), приняли участие не более ста человек, а в ходе третьей фазы тестирования препараты, как правило, испытывают на нескольких тысячах, сообщает РБК.

В АОКИ отмечают, что на третьей фазе испытаний собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями и т.д.

- Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет, - указывает в своем письме АОКИ.

Отметим, что в Ассоциации участвует ряд крупных биофармацевтических компаний, в том числе Bayer, AstraZeneca, Novartis и т.д. Представители АОКИ напоминают, что процедуру госрегистрации вакцина должна будет как конечный продукт – именно таким, каким его будут получать потребители. Однако массовое производство «Гам-Ковид-Вак» пока не налажено и неизвестно, каким будет качество препарата.

В АОКИ заявили, что стремление как можно скорее завершить разработку вакцины – это пережиток так называемой героической парадигмы, которая была характерна для времен пионеров вакцинации. Современная же медицина, подчёркивает АОКИ в письме, придерживается стандартов, снижающих риски для людей.

- В героическую парадигму укладываются многие из смелых экспериментов пионеров вакцинации, которые сегодня не одобрил бы ни один комитет по этике. Судя по нашумевшим исследованиям вакцины на сотрудниках Центра Гамалеи до официального начала клинических исследований, разработчик продолжает действовать в рамках героической парадигмы и считает себя вправе отступать от стандартов тестирования лекарственных средств. К сожалению, роль героев в данном случае отводится тем, кто вовсе не планировал ее играть, — простым гражданам России, относящимся к группам риска по COVID-19, - указывается в обращении.

Нет смысла гнаться за мировым первенством в разработке вакцины, считают в ассоциации:

- Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан страны Российской Федерации.

На письмо отреагировал Росздравнадзор. Замглавы ведомства Валентина Косенко считает, что у участников рынка просто недостаточно сведений о разработанном препарате.

- Вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям. Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было... Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы, - сказала Косенко.

Руководитель отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев отметил, что лабораторное подтверждение исследования пройдет в пострегистрационном периоде, при котором будут привиты тысячи добровольцев. А проводить регистрацию препарата на ранних стадиях он назвал недопустимым.

Напомним, что выпуск вакцины, разработанной в Центре им. Гамалеи, ожидается в этом месяце. По некоторым данным, в оборот препарат может поступить уже 15 августа.